Правила проведения оценки объектов подтверждения соответствия
Рассмотрение и анализ заявки и прилагаемых документов, представленных заявителем, в том числе технической документации, проводятся в целях обеспечения идентификации продукции и определения применимости указанных документов для подтверждения соответствия продукции и выявления тех из них, которые могут быть приняты как основание для выдачи сертификата соответствия продукции.
Для принятия объективного решения по заявке, в том числе в части окончательного выбора схемы сертификации, ОСП вправе затребовать у заявителя дополнительную информацию о сертифицируемой продукции, полученную заявителем вне рамок данной сертификации.
В случае наличия у эксперта прежних или существующих связей с проектировщиками, разработчиками, изготовителями, продавцами, операторами продукции (работ, услуг), подлежащих сертификации, а также в целях исключения конфликта интересов и обеспечения беспристрастности и объективности при проведении работ по сертификации продукции, эксперт на стадии принятия решения по заявке обязан в письменном виде, в форме служебной записки, сообщить непосредствен-ному руководителю о ситуациях, которые привели или могут привести к конфликту интересов. В случае выявления таких связей руководством ОСП применяются меры по предотвращению и разрешению конфликта интересов согласно п.10.2 СМК ОСП-01.РК.01/03-2025.
Эксперт, в день получения заявки и комплекта документов разрабатывает план проведения оценивания, который включает в себя элементы процедуры подтверждения соответствия продукции требованиям ТР ТС в соответствии с выбранной схемой сертификации, определяет ориентировочные сроки и последовательность выполнения работ.
В общем случае план проведения оценивания включает в себя:
— анализ полноты и правильности заполнения заявки и наличия всех документов, требуемых в соответствии с нормативной документацией;
— принятие решения по заявке на проведение сертификации;
— заключения договора на проведение сертификации продукции и на проведение инспекционного контроля сертифицированной продукции (если это предусмотрено схемой сертификации);
— идентификация, отбор, направление образцов (проб) в испытательную лабораторию и взаимодействие с ней в процессе сертификационных испытаний;
— анализ состояния производства (если это предусмотрено схемой сертификации);
— анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия на основании экспертного заключения;
— принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;
— оформление и выдача сертификата соответствия;
— инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
— передача данных о результатах сертификации продукции в Федеральную службу по аккредитации.
План проведения оценивания составляется экспертом по форме Приложения 2-1 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025, утверждается руководителем ОСП и доводится до сведения заявителя (направляется заявителю по почте, либо при личном приеме, либо по электронной почте в скан-версии документа с последующей отправкой по почте). План проведения оценивания хранится в деле к журналу решений по заявкам.
Эксперт рассматривает заявку и комплект документов в течение 3 дней с момента получения в адрес ОСП заявки и комплекта документов, но предварительно визуально анализирует заявку и комплект документов, предоставляя в адрес руководителя ОСП (заместителя руководителя ОСП) письмо (заявление/декларацию) в свободной форме о наличии (отсутствии) прежних и существующих связей с заявителем, проектировщиками, разработчиками, изготовителями, продавцами, опера-торами указанной в заявке продукции, визируя письмо личной подписью.
Руководитель ОСП (заместитель руководителя ОСП) оценивает содержание письма и визирует его своей подписью в знак ознакомления с содержанием, а также указывает на возможность (невозможность) продолжения экспертом работ по подтверждению соответствия продукции по данной заявке.
В случае наличия прежних и/или существующих связей, Руководитель ОСП (заместитель руководителя ОСП) отстраняет эксперта от работы по данной заявке на сертификацию, заявка распределяется другому эксперту, который повторяет аналогичным образом процедуру участия в оценивании рисков и управлении беспристрастностью при рассмотрении данной заявки.
В случае отсутствия на рабочем месте эксперта (по причине длительного выезда на место осуществления временной деятельности ОСП, отпуска, болезни и/или иных обстоятельств – т.е. причинам, способным изменить ориентировочные сроки окончания процедуры подтверждения соответствия в худшую для заявителя сторону), которому была распределена заявка и который не имеет прежних и/или существующих связей с заявителем, проектировщиками, разработчиками, изготовителями, продавцами, операторами указанной в заявке продукции, руководитель ОСП (заместитель руководителя ОСП) распределяет заявку (на любом этапе выполнения работ по данной заявке) другому эксперту, также обязанному уведомить руководителя ОСП (заместителя руководителя ОСП) об отсутствии прежних и/или существующих связей с заявителем, проектировщиками, разработчика-ми, изготовителями, продавцами, операторами указанной в заявке продукции.
В оригинал заявки и «журнал регистрации заявок на сертификацию и решений по заявкам, движения образцов сертифицируемой продукции» вносятся правки касательно ФИО эксперта, которому распределена заявка и который не имеет прежних/существующих связей с заявителем, проектировщиками, разработчиками, изготовителями, продавцами, операторами указанной в заявке продукции.
В случае наличия прежних и/или существующих связей у всех экспертов ОСП, выносится отрицательное решение по заявке на сертификацию с указанием данной причины. Дальнейшие работы по подтверждению соответствия продукции в этом случае не проводятся, Договор между ООО «МПБ» и заявителем не заключается.
Оригинал (-ы) письма (писем) эксперта (-ов) подкладывается (-ются) руководителем ОСП к заявке в дело к «Журналу регистрации заявок на сертификацию и решений по заявкам ОСП ООО «МПБ». Копия (-ии) письма (-ем) содержится (-атся) у эксперта (-ов) вместе с копиями заявки и комплекта документов.
Правила рассмотрения заявок на сертификацию, в том числе правила выбора схемы сертификации
Для принятия объективного решения по заявке, в том числе в части окончательного выбора схемы сертификации, эксперт органа по сертификации продукции, который занимается оцениванием, вправе затребовать у заявителя дополнительную информацию о сертифицируемой продукции, полученную заявителем вне рамок данной сертификации.
В зависимости от вида сертифицируемой продукции, а также при случаях, когда проведение сертификации включает вид продукции, или нормативный документ, или схему сертификации, с которыми не было предварительного опыта работы органом по сертификации могут быть затребованы следующие дополнительные документы, если предусмотрено ТР ТС/ЕАЭС, для выявления случаев проведения сертификации аналогичной продукции:
— протоколы испытаний (приёмочных, периодических, типовых и т.п.);
— техническая документация изготовителя (конструкторская, технологическая, эксплуатационная и т.п.);
— сертификаты соответствия поставщиков комплектующих изделий и материалов;
— сертификат пожарной безопасности (на продукцию);
— зарубежные сертификаты соответствия на продукцию, систему менеджмента качества изготовителя;
— сертификат происхождения;
— протоколы испытаний в зарубежных лабораториях.
Эксперт оценивания в течении 3 рабочих дней анализирует заявку вместе с приложенными к ней документами и выносит решение по заявке. Форма решения по заявке на проведение сертификации продукции приведена в Приложении 3 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025.
Решение по заявке подписывает эксперт, проводивший оценку.
В случае принятия отрицательного решения по заявке на проведение сертификации продукции заявителю сообщается о невозможности проведения сертификации с обоснованием причин такого решения.
В случае положительного решения по заявке проводятся работы по заключению договора с заявителем. В заключаемом с заявителем договоре на проведение сертификации продукции определяются обязательства, указываются объем работ, сроки и стоимость работ, ответственность сторон. Типовая форма договора приведена в Приложении 4 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025. Форма договора может меняться при согласовании с заявителем.
Решение по заявке регистрируется экспертом оценивания в «Журнале регистрации заявок на сертификацию и решений по заявкам, движения образцов сертифицируемой продукции». Форма журнала представлена в Приложении 4 к СМК ОСП-02.ДП.01/03-2025 «Управление документацией». Ответственный за его ведение является руководитель органа по сертификации.
Решение по заявке в течение 3 рабочих дней с даты принятия решения направляется Заявителю (передается лично под роспись, письмом, по электронной почте) с проектом договора на проведение сертификации для согласования и подписания. Ответственный за отправление – секретарь или руководитель ОСП при отсутствии секретаря. Отправление фиксируется в «Журнале регистрации заявок на сертификацию и решений по заявкам, движения образцов сертифицируемой продукции».
Если орган по сертификации продукции не согласен с предложенной заявителем схемой сертификации, то в решении по заявке излагается мотивированное обоснование невозможности подтверждения соответствия продукции по выбранной заявителем схеме и предлагается другая схема сертификации.
Орган по сертификации несет ответственность за все действия, включенные в конкретную схему сертификации согласно п. 4.2.1. СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025, включая отбор образцов (проб), испытания, оценку производства и инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.
Работы по сертификации заявленной продукции проводятся органом по сертификации продукции после получения от заявителя оформленного договора и оплаты в соответствии с его условиями.
Генеральный директор (главный бухгалтер) передает информацию руководителю органа о продолжении работ по данной заявке. Руководитель органа дает команду эксперту по оцениванию продукции, в продолжении работы.
Отбор, идентификация образцов (проб)
Эксперт, назначенный для проведения оценивания, связывается с ответственным исполнителем работ по сертификации от заявителя и определят сроки по выполнению работ.
Отбор и идентификацию образцов (проб) осуществляет эксперт оценивания, в соответствии с требованиями ТР ТС.
В процессе отбора в общем случае учитывается:
— однородность партии;
— представительность выборки по составу;
— представительность выборки по количеству;
— соответствие образцов идентификационным признакам продукции.
Отбираемые образцы по конструкции, составу и технологии изготовления должны быть такими же, как продукция, предназначенная для реализации приобретателю.
Для отбора образцов из партии продукции следует использовать схему извлечения образцов, учитывающую возможность неоднородности представленной партии. Результаты внешнего осмотра образцов, отобранных из разных мест, позволяют судить об однородности партии, что является обязательным условием допуска образцов к процедуре подтверждения соответствия продукции.
Выборка по составу образцов должна отражать всю совокупность однородной продукции, являющуюся объектом подтверждения соответствия с учетом различия свойств отдельных типов (марок, моделей) такой совокупности.
Идентификация проводится по признакам, параметрам, показателям и требованиям, которые в совокупности достаточны для подтверждения соответствия конкретной продукции образцу и (или) ее описанию.
В качестве описания продукции могут быть использованы конструкторская, эксплуатационная документация, стандарты, технические условия, нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, товаросопроводительная документация, договоры поставки, спецификации, этикетки, ярлыки и другие документы, характеризующие продукцию.
В зависимости от задач идентификации, специфики продукции может быть использован один из следующих методов или их сочетание:
— по документации;
— инструментальный;
— органолептический;
— визуальный;
Результаты проведения работ по отбору и идентификации продукции отображаются в Акте отбора образцов (проб) и в Протоколе по результатам идентификации продукции (Приложение 8, 7 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025.
Акты отбора образцов регистрируется экспертом оценивания в «Журнале регистрации заявок на сертификацию и решений по заявкам, движения образцов сертифицируемой продукции» с присвоением номера. Форма журнала представлена в Приложении 4 к СМК ОСП-02.ДП.01/03-2025 «Управление документацией». Ответственность за ведение журнала несет Руководитель ОСП.
Направление образцов в аккредитованную испытательную лабораторию
Отобранные образцы упаковываются в транспортную упаковку, опечатываются экспертом, заявитель доставляет (пересылает) образцы в лабораторию, указанную в решении по заявке.
С Образцами (пробами) продукции передается направление в испытательную лабораторию. Рекомендованная Форма направления в аккредитованную испытательную лабораторию приведена в Приложении 9 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025. Форма, рекомендованная органом по сертификации продукции ООО «МПБ» и согласованная с Испытательной лабораторией, должна содержать обязательную информацию:
— наименования и адреса заказчика;
— наименования продукции;
— НД, на соответствие которой нужно провести испытания.
Направления регистрируются экспертом оценивания в «Журнале регистрации заявок на сертификацию и решений по заявкам, движения образцов сертифицируемой продукции» (Приложении 4 к СМК ОСП-02.ДП.01/03-2025 «Управление документацией»).
После проведения испытаний образцы продукции возвращаются заявителю с оформлением актов возврата образцов (Формы актов возврата образцов от лаборатории в орган и от органа заявителю Приложение 10 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025).
В случае если испытания предусматривают разрушающие методы контроля, в результате которых образцы продукции приводятся в состояние не пригодное для дальнейшего использования, оформляется Акт списания (Приложение 23 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025).
После получения скана протокола испытаний, эксперт, отбиравший образцы для проведения испытаний, проводит оценивание полученных протоколов испытаний согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Эксперт оценивания обязан проверить:
a) наименование документа;
b) наименование и адрес лаборатории;
c) место осуществления лабораторной деятельности, в том числе если она осуществлялась на площадях заказчика, либо на участках, удаленных от постоянных производственных площадей лаборатории, либо на соответствующих временно используемых или мобильных объектах;
d) уникальную идентификацию, для того чтобы все его составляющие воспринимались как часть общего отчета, и четкую идентификацию конца отчета;
e) наименование и контактные данные органа по сертификации;
f) идентификацию применяемого метода;
g) описание, однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца;
h) дату получения образца(ов) для испытаний или объекта калибровки и дату отбора образца(ов), когда это имеет важное значение для достоверности и применения результатов;
i) дату(ы) осуществления лабораторной деятельности;
j) дату выдачи протокола испытаний;
k) ссылку на план и метод отбора образцов;
I) заявление о том, что результаты относятся только к объектам, прошедшим испытания, калибровку или отбор;
m) результаты, где это применимо, с единицами измерения;
n) дополнения, отклонения или исключения из метода;
o) идентификацию лиц(а), утвердивших(его) отчет;
p) однозначную идентификацию результатов, полученных от внешних поставщиков.
Анализ состояния производства
Целью проведения анализа состояния производства является установление наличия у изготовителя необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции установленным требованиям, а также стабильности её характеристик в течение определенного времени.
В соответствии со схемами сертификации (Приложение 17 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025) анализ состояния производства производят на этапе сертификации продукции и при проведении инспекционного контроля за сертифицированной продукцией.
Анализ состояния производства конкретной продукции проводят по программе, которая должна содержать объекты анализа производства.
Состав проверок, включаемых в программу, может быть сокращён, изменён или дополнен с учётом специфики изготовляемой продукции, степени её потенциальной опасности, объёма и продолжительности производства продукции, стабильности условий производства, репутации изготовителя в части качества сертифицируемой продукции, качества используемых комплектующих изделий и материалов, оценок, данных сторонними организациями и т.п.
Типовая программа проверки при анализе состояния производства приведена в Приложении 5 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025.
Результаты анализа состояния производства используют наряду с протоколами испытаний для принятия решения о возможности выдачи сертификата соответствия, определения срока его действия, установления периодичности и плана инспекционного контроля, а также для разработки корректирующих мероприятий.
При постановке на производство новой продукции, имеющей незначительные отличия в конструкции (составе, рецептуре) и технологии производства, по решению органа по сертификации результаты предшествующего анализа состояния производства могут быть частично или полностью распространены на сертификацию такой продукции.
Порядок проведения анализа состояния производства
Основанием для проведения анализа состояния производства является решение ОСП по заявке, оформленное в соответствии с 4.2.3 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025 и содержащее указания о принятой схеме сертификации, включающей анализ состояния производства.
Орган по сертификации продукции назначает комиссию для проведения анализа состояния производства, уведомляет заявителя о необходимости представления исходных документов и сроках проведения проверок на месте.
Примечания
1. Комиссия может состоять из одного или нескольких экспертов из числа экспертов, которые не будут проводить анализ всей информации и результатов оценивания. Если анализ состояния производства осуществляет один эксперт, он выполняет обязанности председателя комиссии.
2. Орган по сертификации продукции по просьбе заявителя (изготовителя) может заменить конкретного члена комиссии по обоснованным мотивам, например, в ситуации, связанной с конфликтом интересов – предлагаемый член комиссии ранее работал в организации-заявителе (организации-изготовителе) или предшествующее неэтичное поведение при сертификации продукции кандидата на членство в комиссии и др. Возникающие претензии к составу комиссии должны быть разрешены до начала анализа состояния производства.
Органом по сертификации продукции могут быть затребованы у заявителя следующие исходные документы, относящиеся к сертифицируемой продукции:
— конструкторская документация;
— технологическая документация;
— методики испытаний;
— стандарты организации и другие документы, распространяющиеся на процесс производства и контроль качества сертифицируемой продукции;
— регистрационно-учётную документацию (протоколы, акты, удостоверения и т.п., документы, оформляемые в процессе производства и контроля качества сертифицируемой продукции).
До начала проверок на месте комиссия рассматривает материалы, приложенные к заявке на проведение сертификации, представленные заявителем исходные документы, анализирует протоколы сертификационных испытаний (при их наличии) для определения наиболее важных объектов проверки, разрабатывает программу работ по анализу состояния производства.
Анализ состояния производства по договоренности с Заявителем может проводиться в период выезда эксперта оценивания для отбора проб, в целях экономии средств на командировочные расходы, или после получения результатов испытаний.
При отрицательных результатах испытаний, когда ОСП принимает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия, Акт анализа состояния производства кладется в архив вместе с отрицательным решением о выдаче сертификата.
У изготовителя комиссия проверяет состояние объектов оценки в соответствии с программой и оценивает выполнение каждого требования.
При проведении анализа состояния производства должны проверяться:
1) технологические процессы;
2) технологическая документация;
3) средства технологического оснащения;
4) технологические режимы;
5) управление средствами технологического оснащения;
6) управление метрологическим оборудованием;
7) методики испытаний и измерений;
8) порядок проведения контроля сырья и комплектующих изделий;
9) порядок проведения контроля продукции в процессе ее производства;
10) управление несоответствующей продукцией;
11) порядок работы с рекламациями
Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.
К значительным несоответствиям относят:
— отсутствие нормативной документации на сертифицируемую продукцию;
— отсутствие либо недостаточную полноту технологической документации (отсутствие описания выполняемых операций с указанием средств технологического оснащения);
— отсутствие либо несоответствие наименований средств технического оснащения требованиям технологической документации;
— использование не поверенных средств измерений (для средств измерений, подлежащих поверке), неаттестованного испытательного оборудования или с просроченными сроками;
— отсутствие документации на процедуры входного контроля, а также контроль и приёмку продукции;
— отсутствие входного контроля материалов и комплектующих изделий.
Примечание. При разработке программы проведения анализа состояния производства конкретной продукции (группы однородной продукции), с учётом результатов анализа документации по 4.3.2.4 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025 указанный состав значительных несоответствий может меняться.
Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.
Наличие одного и более значительных несоответствий является основанием для принятия органом по сертификации решения об отказе в выдаче сертификата соответствия.
Заявитель (изготовитель) при наличии значительных и/или малозначительных несоответствий должен разработать и реализовать корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.
По результатам проверки комиссия оформляет и подписывает акт о результатах анализа состояния производства (Приложение 6 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025), который представляется для ознакомления руководству изготовителя и заявителя.
В акте о результатах анализа состояния производства указывают:
а) дополнительные материалы, использованные при анализе;
б) оценки проверок по всем позициям программы;
в) общую оценку состояния производства сертифицируемой продукции;
г) необходимость корректирующих мероприятий;
д) рекомендации:
— о возможности выдачи сертификата соответствия,
— по сроку действия сертификата соответствия,
— периодичности инспекционного контроля.
В приложении к акту приводят план разработанных заявителем (изготовителем) корректирующих мероприятий (при наличии).
В зависимости от выявленных несоответствий в акте о результатах анализа состояния производства указывают на необходимость проведения корректирующих мероприятий следующим образом:
а) при проведении корректирующих мероприятий по устранению малозначительных несоответствий: в установленные сроки с последующей проверкой при проведении инспекционного контроля;
б) при проведении корректирующих мероприятий по устранению значительных несоответствий:
— до выдачи сертификата соответствия с представлением информации об устранении несоответствий в орган по сертификации;
— до выдачи сертификата соответствия с повторным выездом эксперта(ов) к изготовителю для проверки устранения несоответствий.
Акт о результатах анализа состояния производства орган по сертификации продукции рассматривает совместно с протоколом сертификационных испытаний для принятия решения о возможности и условиях выдачи сертификата соответствия.
Заключение эксперта по оцениванию продукции
Эксперт по сертификации, не проводивший оценивание продукции, после получения результатов проведенных испытаний, а также проведения анализа состояния производство, составляет Заключение эксперта.
Заключение эксперта содержит информацию по оценке протокола испытаний, и соответствие протокола испытаний критериям аккредитации, согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2012. Форма заключения эксперта обозначена в Приложении 11 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025.
Правила проведения анализа результатов работ по сертификации и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия. Правила предоставления заявителю результатов работ по подтверждению соответствия
Эксперт(ы), назначенный руководителем ОСП , который не участвовал в процессе оценивания, после поступления документов, оформленных по результатам проведенных работ, проводит анализ протокола(ов) испытаний, акта о результатах анализа состояния производства (если это установлено схемой сертификации), других документов, полученных в результате оценивания, от-носящихся к сертификации и проводит оценку соответствия продукции установленным требованиям, для подготовки решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата.
При положительных результатах анализа документации, эксперт, назначенный на проведение анализа документов принимает решение о выдаче сертификата соответствия и подготавливает его согласно принятой форме документа. Решение о выдаче сертификата эксперт, который занимается анализом регистрирует в «Журнале решений о выдаче сертификата соответствия» (Приложении 4 к СМК ОСП-02.ДП.01/03-2025 «Управление документацией»), оформляет сертификат соответствия и регистрирует его в «Журнале решений о выдаче сертификата соответствия». Ответственный за «Журнал решений о выдаче сертификата соответствия» является руководитель ОСП.
Формы решения о выдаче сертификата соответствия (об отказе в выдаче сертификата) и сертификата соответствия приведены в Приложениях 12, 13 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025.
Заполнение бланка сертификата соответствия продукции в системе обязательной сертификации Технических регламентов Таможенного союза осуществляется по правилам согласно Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии № 293. Форма сертификата соответствия приведена в Приложении 13 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025.
Сертификат соответствия, наряду с руководителем ОСП, подписывает эксперт. Наличие на сертификате соответствия подписи одного лица в качестве руководителя ОСП и эксперта не допускается.
В сертификате соответствия указывают все документы, служащие основанием для его выдачи, в соответствии со схемой сертификации.
Срок действия сертификата соответствия устанавливает ОСП с учетом срока действия нормативных и других документов на продукцию.
Заявитель при получении сертификата расписывается в «Журнале решений о выдаче сертификата соответствия» в соответствующей графе. При отправлении сертификата почтой – в графе «подпись заявителя» заносятся реквизиты сопроводительного письма. Письмо отправляется с уведомлением о вручении.
Для продукции, реализуемой изготовителем в течение срока действия сертификата соответствия на серийно выпускаемую продукцию, сертификат соответствия действителен при её поставке, продаже в течение срока её годности (службы), установленного в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации для предъявления требований по поводу недостатков продукции. В течение этих же сроков действителен и сертификат соответствия на партию продукции или единицу продукции.
На продукцию, которую выдан сертификат соответствия, изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), продавец (поставщик) наносит единый знак обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза. Форма знака приведена в Приложении 18 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025.
В сопроводительной технической документации, прилагаемой к сертифицированной продукции (технический паспорт, этикетка и др.), а также в товаросопроводительной документации делается запись о проведенной сертификации и приводится информация в соответствии с 4.6.1 г) СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025.
При внесении изменений в конструкцию (состав) сертифицированной продукции или технологию её производства, которые могут повлиять на её соответствие требованиям документов, на соответствие которым она была сертифицирована, заявитель заранее извещает об этом ОСП, выдавший сертификат соответствия, который принимает решение о необходимости проведения новых испытаний и/или анализа состояния производства этой продукции.
При отрицательных результатах оценки соответствия продукции ОСП оформляет решение об отказе в выдаче сертификата соответствия с обоснованием причин такого решения. Решение доводится до заявителя.
Правила проведения инспекционного контроля
Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляют с целью установления того, что выпускаемая продукция продолжает соответствовать требованиям, на соответствие которым она была сертифицирована, а держатель сертификата соответствия выполняет правила применения знака обращения продукции.
Необходимость проведения инспекционного контроля обусловлена принятыми для данной продукции схемами сертификации (Приложение 17 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025).
Контроль за сертифицированной продукцией осуществляет эксперт, участвовавший в выдаче сертификата соответствия.
Записи о планируемом проведении инспекционного контроля вносятся экспертом, в «Журнал инспекционного контроля за сертифицируемой продукцией» по результатам проведения сертификации продукции согласно схемы сертификации (в случае, если инспекционный контроль предусмотрен схемой сертификации).
Акты инспекционной проверки регистрируется экспертом в «Журнал инспекционного контроля за сертифицируемой продукцией». Форма журнала представлена в Приложении 4 к СМК ОСП-02.ДП.01/03-2025 «Управление документацией».
Основанием для проведения инспекционного контроля является договор на проведение инспекционного контроля за сертифицируемой продукцией.
Если в договоре на проведение сертификации продукции этап проведения инспекционного контроля не установлен, то заключают отдельный договор на проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией.
В договоре устанавливают виды работ, сроки проведения и условия оплаты инспекционного контроля. ОСП ООО «МПБ» оформляет договора на проведение сертификации продукции и на проведение инспекционного контроля сертифицированной продукции.
На основании договора на проведение инспекционного контроля сертифицированной продукции, составляется график проведения инспекционного контроля на весь срок действия сертификата соответствия.
Инспекционный контроль проводят в течение всего срока действия сертификата соответствия в форме систематического анализа информации о сертифицированной продукции и инспекционных проверок.
Результат инспекционного контроля служит основанием для принятия ОСП решений о возможности сохранения (приостановления или отмены действия) выданного сертификата соответствия.
Работы по инспекционному контролю оплачивает держатель сертификата соответствия.
При инспекционном контроле проводят периодические и, при необходимости, внеплановые инспекционные проверки.
Периодичность инспекционных проверок должна быть достаточной для обеспечения уверенности в том, что в течение межпроверочного периода продукция будет продолжать соответствовать требованиям, на соответствие которым она была сертифицирована.
Периодичность инспекционных проверок рекомендуется устанавливать с учётом следующих критериев:
— специфика продукции и степень её потенциальной опасности;
— объём и продолжительности выпуска продукции;
— наличие системы менеджмента качества на предприятии-изготовителе, относящейся к сертифицированной продукции, в том числе подтверждённой сертификатом соответствия.
— стабильность производства сертифицированной продукции;
— репутация изготовителя по отношению к качеству выпускаемой продукции;
— затраты на проведение инспекционной проверки.
Периодичность инспекционных проверок устанавливают в решении о выдаче сертификата соответствия, оформляемом в соответствии с 4.4.2 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025, исходя из критериев, указанных в 4.6.1.10 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025, но не реже одного раза в год.
Объём инспекционной проверки устанавливают, исходя из схемы сертификации и номенклатуры сертифицированных характеристик с учётом следующих критериев:
— трудоёмкость определения каждой характеристики;
— стабильность каждой характеристики и запас их значений по отношению к установленным;
— результаты испытаний (периодических, типовых и т.п.), проведенных изготовителем в меж-проверочный период.
Внеплановую инспекционную проверку проводят при обнаружении значительных нарушений требований к сертифицированной продукции и применению знака обращения продукции, вызывающих необходимость принятия ОСП оперативного решения до очередной проверки.
Основаниями для внеплановой инспекционной проверки являются:
— информация, прямо или косвенно свидетельствующая о нарушениях со стороны держателя сертификата соответствия (жалобы, претензии и рекламации потребителей продукции);
— информация об изменениях, внесенных в нормативную документацию, конструкцию (состав), технологию её производства, которые могут повлиять на сертифицированные характеристики.
Решение о необходимости проведения внеплановой проверки ОСП принимает на основании анализа имеющейся на данный момент в его распоряжении информации.
Правила осуществления контроля за использованием сертификатов соответствия, знаков соответствия
Основным методом осуществления контроля за использованием сертификатов соответствия и знаков соответствия является инспекционный контроль.
Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:
— сбор и анализ информации о сертифицированной продукции;
— разработка программы инспекционной проверки;
— формирование комиссии для проведения инспекционной проверки;
— проведение инспекционной проверки;
— оформление результатов инспекционной проверки;
— принятие решения по результатам инспекционного контроля.
Сбор, систематизацию и анализ информации, в том числе об использовании знаков соответствия, о сертифицированной продукции ОСП осуществляет постоянно в течение срока действия сертификата соответствия с целью получения дополнительных сведений для инспекционной проверки или непосредственного принятия решений.
Источниками информации о сертифицированной продукции являются:
— сведения, представляемые держателем сертификата соответствия об изменениях, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства сертифицированной продукции;
— сведения закупочных организаций и потребителей сертифицированной продукции;
— сообщения в средствах массовой информации.
Программу инспекционной проверки разрабатывает ОСП.
Программу инспекционной проверки разрабатывают одновременно с договором на инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.
ОСП формирует группу для проведения инспекционной проверки.
Руководитель органа по сертификации назначает в группу два эксперта, а также могут быть включены консультанты, специалисты в области метрологии, испытаний и эксперты стажеры, прошедшие обучение в установленном порядке.
Примечание – ОСП по просьбе держателя сертификата соответствия может заменить конкретного члена комиссии по обоснованным мотивам, например, в ситуации, связанной с конфликтом интересов – предлагаемый член комиссии ранее работал в организации-заявителе (организации-изготовителе или предшествующее неэтичное поведение при сертификации продукции кандидата на членство в комиссии и др.). Возникающие претензии к составу группы должны быть разрешены до начала инспекционной проверки.
Программу и сроки проведения инспекционной проверки заблаговременно доводят до сведения всех её участников.
Эксперты знакомятся с результатами проведенного анализа информации о сертифицированной продукции. Руководитель органа по сертификации распределяет обязанности на проведение работ между экспертами. Первый проводит работы по оцениванию (идентификацию продукции, отбор образцов на испытания) и решает с руководством предприятия-изготовителя (держателя сертификата соответствия) организационные вопросы, связанные с проведением инспекционной проверки (выделение помещения, необходимых специалистов, представление документов, срок и место проведения испытаний и т.д.). Второй эксперт проводит анализ полученных в результате оценивания документов, в том числе, протоколов испытаний и готовит Акт Инспекционной проверки за сертифицированной продукцией (Приложение 15 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025).
Для проведения работ по инспекционной проверке с держателем сертификата заключается договор. Рекомендуемая форма договора на оказание услуг/выполнение работ по проведению инспекционного контроля приведена в Приложении 22 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025.
При инспекционной проверке осуществляют:
— отбор образцов (проб) для идентификации и испытаний;
— идентификацию продукции;
— испытания отобранных образцов (проб);
— анализ состояния производства сертифицированной продукции (если он предусмотрен схемой сертификации);
— проверку соблюдения порядка и правил применения знака обращения продукции.
Отбор образцов (проб) осуществляют по методике, применявшейся при сертификации продукции.
Отбор образцов (проб) оформляют актом (Приложение 8 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025).
Идентификацию продукции осуществляют путём проверки соответствия действующей нормативной и технической документации на продукцию на отсутствие в ней существенных изменений, влияющих на сохранение типа по отношению к образцам (пробам), прошедшим сертификационные испытания, а также проверки характера изменений, внесенных в нормативные документы, по которым была сертифицирована продукция. Кроме того, проводят сличение отобранных образцов (проб) продукции на однородность, проверку маркировки, в том числе знаком обращения продукции.
Отобранные образцы (пробы) направляют в испытательную лабораторию (центр). Организация доставки образцов (проб) к месту испытаний, объем и условия испытаний согласовывают с испытательной лабораторией (центром) и держателем сертификата соответствия.
При значительной удаленности испытательной лаборатории (центра) и наличии надлежащей испытательной базы на месте инспекционной проверки по решению ОСП инспекционные испытания могут быть проведены на этой базе в присутствии и под контролем представителя ОСП.
Результаты проведенных инспекционных испытаний оформляют протоколом.
Результаты инспекционных и других испытаний сопоставляют с результатами сертификационных испытаний для выявления тенденции изменения значений характеристик в межпроверочный период.
В обоснованных случаях по решению ОСП вместо инспекционных испытаний могут быть использованы полностью или частично результаты ранее проведенных периодических, типовых или других испытаний, проведенных изготовителем в межпроверочный период.
При инспекционном контроле сертифицированной продукции анализ состояния производства проводят в порядке, указанном в 4.3.2 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025, с учётом особенностей, приведенных в настоящем пункте.
При инспекционном контроле программу проведения проверок составляют на основе программы сертификации данной продукции, скорректированной с учётом результатов анализа состояния производства, проведенного при сертификации или предыдущем инспекционном контроле.
Положительные результаты оценки отдельных элементов, полученные при проведении предыдущей проверки, могут быть основанием для исключения их из программы последующей проверки.
Обязательной проверке подлежат корректирующие мероприятия по устранению ранее выявленных несоответствий, а также анализ претензий и рекламаций к сертифицированной продукции.
По окончании инспекционной проверки, эксперт назначенный для проведения анализа документов и принятия решения составляет акт, в котором дает оценку результатов испытаний образцов (проб), стабильности характеристик продукции и общее заключение о состоянии её производства.
При выявлении недостатков в акте инспекционной проверки указывают о необходимости разработки корректирующих мероприятий по их устранению.
Форма акта инспекционной проверки приведена в Приложении 15 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025.
Подписанный Акт инспекционной проверки представляют для ознакомления руководителю предприятия-изготовителя (держателя сертификата соответствия).
Принятие решения по результатам инспекционного контроля
По результатам инспекционного контроля на основании анализа информации о сертифицированной продукции и акта инспекционной проверки эксперт делает заключение о соответствии (несоответствии) продукции требованиям технического регламента ТС и готовит одно из следующих решений:
а) сертификат соответствия продолжает действовать, если продукция соответствует требованиям настоящего технического регламента ТС;
б) действие сертификата соответствия приостановлено, если путем корректирующих мероприятий заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия продукции требованиям настоящего технического регламента ТС;
в) действие сертификата соответствия прекращено (отменено), если путем корректирующих мероприятий заявитель не может устранить обнаруженные причины несоответствия продукции требованиям настоящего технического регламента ТС.
Решение по пункту а) принимают в случае положительных результатов инспекционной про-верки по всем заданиям программы и (или) анализа информации о сертифицированной продукции.
Решения по пунктам б) и в) принимают в случае отрицательных результатов инспекционного контроля хотя бы по одному заданию программы.
Формы решений по результатам инспекционного контроля приведены в Приложении 16 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025.
Приостановление действия сертификата соответствия
В случае приостановления действия сертификата соответствия ОСП:
— информирует об этом заинтересованные организации и уполномоченные органы, обеспечивающие формирование и ведение национальных частей Единого реестра выданных сертификатов соответствия;
— устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий и контролирует сроки их выполнение держателем сертификата соответствия.
Информацию о приостановлении действия сертификата соответствия ОСП доводит до сведения держателя сертификата соответствия, уполномоченных органов и других заинтересованных сторон в срок, не превышающий 1 день со дня принятия решения.
Прекращение (отмена) действия сертификата соответствия
Решение о прекращении (отмене) действия сертификата соответствия ОСП принимает в следующих случаях:
— недостатки невозможно устранить за приемлемое время;
— корректирующие мероприятия не выполнены или не дали результата в установленный срок устранить обнаруженные причины несоответствия продукции требованиям технического регламента ТС.
Форма Решения о приостановлении действия сертификата соответствия приведена в Приложении 19 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025.
Информацию о прекращении (отмене) действия сертификата соответствия ОСП доводит до сведения держателя сертификата соответствия, уполномоченных органов, обеспечивающих формирование и ведение национальной части Единого реестра выданных сертификатов соответствия и других заинтересованных сторон в срок, не превышающий 3 дней со дня принятия решения.
Прекращение действия сертификата соответствия вступает в силу со дня внесения соответствующей записи в Единый реестр выданных сертификатов соответствия, оформленных по единой форме.
Форма Решения о прекращении действия сертификата соответствия приведена в Приложении 20 СМК ОСП-02.ДП.10/03-2025.
Расширение, сокращение области сертификации, приостановление, отмена действия сертификата
Расширение области сертификации
Расширение области сертификации не предусмотрено соответствующим ТР ТС (ТР ЕАЭС).
Сокращение области сертификации
Сокращение области сертификации не предусмотрено соответствующим ТР ТС (ТР ЕАЭС).
Приостановление или отмена действия сертификата
ОСП приостанавливает действие сертификата в случаях, если:
— при ИК выясняется, что держатель сертификата не может выполнить требования, предъявляемые при сертификации;
— держатель сертификата отказывается от проведения ИК или его оплаты, не позволяет проводить ИК с требуемой периодичностью;
— держатель сертификата не выполнил запланированные корректирующие действия по устранению несоответствий по результатам предыдущего ИК;
— выявлены нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия;
Период приостановления действия сертификата не превышает шести месяцев. Решение о приостановлении действия сертификата по причинам.
При устранении причин, вызвавших приостановление действия сертификата в течение 6 месяцев, ОСП возобновляет действие сертификата соответствия по форме настоящего документа и направляет его заявителю не позднее 3 (трех) рабочих дней от даты подписания.
С целью возобновления работ по сертификации:
— заявитель разрабатывает корректирующие мероприятия, направленные на устранение выявленных несоответствий и их причин, обеспечивает их выполнение и информирует об этом орган по сертификации продукции;
— ОСП анализирует проведенные заявителем корректирующие мероприятия и при наличии положительных результатов принимает решение о возобновлении работ по сертификации.
Данные решения отражаются в национальной части Единого реестра выданных сертификатов соответствия, оформленных по единой форме (требованиям технических регламентов Таможенного союза) посредством внесения соответствующей информации во ФГИС ответственным за этот процесс работниками ОСП.
При положительных результатах проверки результатов выполнения корректирующих мероприятий ОСП, выдавший сертификат соответствия продукции:
— принимает решение о возобновлении действия сертификата соответствия продукции и разрешает применение единого знака обращения;
— вносит информацию о возобновлении действия сертификата соответствия продукции в единый реестр выданных сертификатов соответствия.
Решение о прекращении действия сертификата соответствия продукции принимается в случае, если заявитель не может устранить выявленные несоответствия и их причины, а также при наличии опасности применения (эксплуатации) продукции.
В случае если организация-заявитель не сумеет устранить причины, вызвавшие приостановление действия сертификата, ОСП принимает решение об отмене сертификата или сужении области сертификации.
ОСП оформляет решение о приостановлении действия сертификата и направляет его заявителю в срок не позднее трех рабочих дней от даты подписания.
После приостановления действия сертификат соответствия заявителя становится временно недействительным.
Отмена действия сертификата осуществляется ОСП в случаях, если заявитель не устранил причины, вызвавшие приостановление действия сертификата, или по запросу держателя сертификата в связи с изменением наименования или адреса держателя сертификата, в связи с ликвидацией организации или прекращением производства продукции, на которую распространяется сертификат.
В случае изменений наименования или адреса держателя сертификата оформляется новый сертификат с сохранением срока действия отмененного сертификата. Решение об оформлении нового сертификата может быть принято, как по результатам планового/внепланового ИК, так и на основании предоставленных держателем сертификата документов.